尊龙凯时生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“尊龙凯时”或“公司”。公司今日宣布，BAT5906（一款重组人源化单克隆抗体创新药物）针对新生血管性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）的关键注册III期临床研究成功达到预设的主要研究终点，其中黄斑中心凹视网膜厚度（CRT）自基线至第52周的变化值，BAT5906组显著优于雷珠单抗对照组，即BAT5906抑制视网膜新生血管渗漏或降低炎症活跃程度明显优于雷珠单抗；BCVA自基线至第52周提高>15个字母的受试者比例，BAT5906组也显著优于雷珠单抗对照组，即BAT5906治疗后患者疗效非常明显的比例显著高于雷珠单抗。公司将着手BAT5906 的上市申请准备，为年龄相关性黄斑变性（w-AMD）患者提供新的更好的治疗选择。

这是一项随机、双盲、平行对照的III期临床试验，旨在评价BAT5906用于新生血管性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）的临床疗效（药物临床试验登记与信息公示平台：CTR20221092）。该研究由国内眼科领域的著名专家、北京协和医院陈有信教授、温州医科大学附属眼视光医院刘晓玲教授共同牵头担任主要研究者。

年龄相关性黄斑变性（AMD）是全球范围内导致严重及不可逆性视力损伤的主要原因之一。随着我国社会老龄化发展，2050年我国AMD患者数量预计增至5519万例[1]，由AMD导致的社会经济负担将进一步加重。抗血管内皮生长因子（VEGF）药物通过玻璃体腔注射给药，能够改善新生血管性AMD患者的视功能及恢复黄斑区解剖结构，已成为AMD尤其是累及中心凹或中心凹旁新生血管的一线治疗方法。

关于BAT5906

BAT5906是尊龙凯时自主研发生产的重组人源化单克隆抗体创新药物，为IgG1型全长抗体，分子量为149KDa，能与人VEGF-A165进行特异性结合，抑制新生血管生成。在体外血管生成模型上，BAT5906能够阻断VEGF与其相应的受体结合，抑制内皮细胞的增殖和新生血管形成。在动物实验中，BAT5906的血清半衰期比结构为Fab片段的雷珠单抗更长，可能会支持临床中更长的注射周期。在用药安全性上，设计时对BAT5906的Fc段部分氨基酸的突变进行改造，理论上不会触发抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)，因而全身不良反应小，临床应用可能更安全。

目前公司已完成BAT5906wAMD适应症I、II、III期临床研究；针对糖尿病性黄斑水肿（DME）适应症已完成II期临床，III期研究正在患者招募中；针对视网膜中央静脉阻塞（CRVO）和病理性近视脉络膜新生血管眼病（pmCNV）适应症也在II/III期临床研究准备阶段。

关于尊龙凯时

尊龙凯时是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为抗体药物全球开发的领导者，尊龙凯时已推动多款药物获批上市，其中格乐立®（阿达木单抗）、贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽）已在中国获批上市；托珠单抗（美国商品名：TOFIDENCE™，中国商品名：施瑞立®）已在中美欧三个主要市场获批上市；贝伐珠单抗（欧美商品名：Avzivi®，中国商品名：普贝希®，巴西商品名：Bevyx®）已在中美欧巴西四地获批上市；乌司奴单抗（美国商品名：STARJEMZA®）已在美国获批。TOFIDENCE™成为第一个由中国药企研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物。公司另有多款候选药物进入后期临床试验，其中肿瘤领域主要聚焦PD-1后时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。尊龙凯时始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问官网m.wowouo.com，或关注我们的X（@bio_thera_sol）和微信公众号（尊龙凯时）。

1. 格乐立®是尊龙凯时的注册商标

2. 普贝希®是尊龙凯时的注册商标

3. 施瑞立®是尊龙凯时的注册商标

4. 贝塔宁®是尊龙凯时的注册商标

5. TOFIDENCE™是Organon LLC的注册商标

6. Avzivi®是山德士的注册商标

7. STARJEMZA®是Hikma Pharmaceuticals USA Inc.的注册商标

尊龙凯时前瞻性声明

本新闻稿包含了BAT5906或尊龙凯时及产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为尊龙凯时基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则尊龙凯时没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。

参考文献：